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截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
2025年7月30日，上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒潤(rùn)達(dá)生”）自主研發(fā)的雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊?，英文商品名：HICARA?）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。恒凱萊?是由恒潤(rùn)達(dá)生申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新型生物制品，作為我國(guó)首款完全自主研發(fā)的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 產(chǎn)品，其獲批不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn) CAR-T 在該領(lǐng)域的空白，更標(biāo)志著中國(guó)免疫細(xì)胞治療技術(shù)邁入自主可控的全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。
熙寧生物|精翰生物積極助力
恒潤(rùn)達(dá)生恒凱萊?獲批上市
寧波熙寧檢測(cè)技術(shù)有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“熙寧生物|精翰生物”）在恒潤(rùn)達(dá)生自主研發(fā)的恒凱萊?II期臨床項(xiàng)目中，提供了準(zhǔn)確可靠的藥代動(dòng)力學(xué)（CAR陽(yáng)性細(xì)胞數(shù)及比例、拷貝數(shù)檢測(cè)）、免疫原性、細(xì)胞因子等檢測(cè)服務(wù)，結(jié)果顯示恒凱萊?的藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和細(xì)胞因子指標(biāo)符合國(guó)家藥監(jiān)局藥物注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。熙寧生物|精翰生物秉持著“技術(shù)過(guò)硬，質(zhì)量可靠、響應(yīng)迅速”的品質(zhì)承諾為整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程提供了專(zhuān)業(yè)高效的技術(shù)服務(wù)和支持。
關(guān)于恒凱萊?
恒凱萊?用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤非特指型，其研發(fā)與生產(chǎn)全程依托恒潤(rùn)達(dá)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子設(shè)計(jì)、獨(dú)立構(gòu)建的工藝質(zhì)量體系及封閉化規(guī)模化生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了CAR-T細(xì)胞從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程國(guó)產(chǎn)化，打破國(guó)外技術(shù)壟斷。尤為矚目的是，恒凱萊?是首款獲批采用穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株病毒工藝的國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，恒潤(rùn)達(dá)生自主病毒載體平臺(tái)成果于2023年通過(guò)國(guó)家工信部高質(zhì)量研究項(xiàng)目驗(yàn)收，平臺(tái)年產(chǎn)能可覆蓋超過(guò)10000例患者的CAR-T細(xì)胞制備需求。
關(guān)于恒潤(rùn)達(dá)生
Hrain Biotechnology
恒潤(rùn)達(dá)生是一家專(zhuān)注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域。公司以CAR-T產(chǎn)品自主研發(fā)為先導(dǎo)，同步布局CAR-NK等國(guó)際前沿技術(shù)，形成了從早期研發(fā)到成熟臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品管線布局，兼具梯次豐富性和技術(shù)前瞻性，是擁有5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新型生物制品（CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品）注冊(cè)臨床批件且同時(shí)推進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。
關(guān)于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力、專(zhuān)注于為新藥臨床與臨床前研究提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括生物分析(Bioanalysis，BA)，生物標(biāo)志物(Biomarker)研究，以及非臨床藥理藥效研究(Non-clinical Pharmacology)。
一站式的生物分析服務(wù)遵循GLP、GCP、GCLP等質(zhì)量管理規(guī)范，可提供包括分析方法學(xué)的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和樣本分析，樣本采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫(xiě)，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等支持服務(wù)。涵蓋各種類(lèi)型藥物形式（小分子、多肽和蛋白類(lèi)藥物、細(xì)胞治療、基因治療、疫苗）的臨床藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)、抗藥抗體(ADA)、中和抗體(Nab)以及各類(lèi)有效性、安全性相關(guān)檢測(cè)。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)依從 CAP、CNAS(ISO/IEC 17025)和CLIA等質(zhì)量管理規(guī)范，基于免疫組化(IHC、mIHC)、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS)、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測(cè)序(NGS)及基因檢測(cè)(qPCR/ddPCR)、生化檢測(cè)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光等技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個(gè)水平生物標(biāo)志物的全覆蓋。
非臨床藥理藥效研究服務(wù)依托AAALAC認(rèn)證的動(dòng)物房和完善的IACUC管理體系，提供動(dòng)物疾病模型構(gòu)建和藥效學(xué)評(píng)價(jià)、DMPK檢測(cè)服務(wù)、non-GLP毒理服務(wù)、以及功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測(cè)等，已構(gòu)建覆蓋炎癥與自身免疫疾病、代謝疾病、疼痛等超200個(gè)動(dòng)物模型和100株腫瘤細(xì)胞系。
截止目前，公司成功支持了近10款藥物獲批上市，覆蓋重組蛋白、單抗、雙抗、細(xì)胞治療產(chǎn)品等各類(lèi)新型生物制品，包括全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單抗新藥新替妥?（斯泰度塔單抗注射液）、國(guó)內(nèi)第一款Ⅰ類(lèi)新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。公司已和國(guó)內(nèi)外超過(guò)250家制藥企業(yè)或生物科技公司建立了深度的合作，涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝類(lèi)疾病、抗感染等多個(gè)熱門(mén)治療領(lǐng)域，包含創(chuàng)新型小分子藥物、蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物、疫苗等各類(lèi)產(chǎn)品。其中雙/多特異性抗體超過(guò)70個(gè)，ADC藥物超過(guò)40個(gè)，細(xì)胞及基因治療藥物超過(guò)80個(gè)，創(chuàng)新性小分子藥物超100個(gè)，抗感染及疫苗產(chǎn)品超30個(gè)，在研靶點(diǎn)超過(guò)500個(gè)。服務(wù)臨床試驗(yàn)超過(guò)1000項(xiàng)，國(guó)際多中心臨床超100項(xiàng)。
公司在寧波（熙寧生物）、上海(精翰生物)、和美國(guó)新澤西(Accurant Bio)都建有實(shí)驗(yàn)室，總面積超過(guò)10,000 平方米。公司多家實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系已獲得了美國(guó)CAP和中國(guó)CNAS等權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，出具報(bào)告受中國(guó)、美國(guó)、歐洲等多個(gè)國(guó)家一致認(rèn)可，可同步支持國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企海外臨床開(kāi)展以及全球多中心臨床研究。
公司團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過(guò)350人，超過(guò)30%擁有5-20年的專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過(guò)50%擁有博士或碩士學(xué)位。公司核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)曾參與了《中國(guó)藥典》2015版“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及國(guó)際上多個(gè)行業(yè)白皮書(shū)的撰寫(xiě)，領(lǐng)導(dǎo)多款重磅創(chuàng)新藥通過(guò)FDA、EMA、OECD、NMPA的審計(jì)，順利推動(dòng)藥物在多個(gè)國(guó)家獲批上市。
