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新聞概要：熙寧生物上海實驗室成功入選上海市“專精特新”中小企業(yè)名單
日前，根據(jù)《上海市優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)梯度培育管理實施細則》（滬經(jīng)信規(guī)范〔2022〕8號），經(jīng)專家組嚴格評審和綜合評估，上海精翰生物科技有限公司成功入選上海市“專精特新”中小企業(yè)名單（第二批）。
“專精特新”是通過專業(yè)化指標、細分化指標、特色化指標、創(chuàng)新能力指標，考核一個企業(yè)的綜合實力。此次獲評不僅是熙寧生物多年來堅持深耕醫(yī)藥行業(yè)的成果，也是政府對熙寧生物的專業(yè)技術、經(jīng)營規(guī)劃、發(fā)展?jié)摿Φ榷喾矫娴某浞挚隙ā?/p>
熙寧生物亦希望能以此為契機，今后將持續(xù)做“?！薄⒆觥熬?，不斷提升創(chuàng)新能力、技術實力和品牌影響力，為上海市生物醫(yī)藥第三方研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的構建貢獻自己的一份力量，朝著“專注醫(yī)藥研發(fā)，造福全球病患”的目標奮進。
關于熙寧生物
熙寧生物是一家以分析科學為核心能力，專注于為生物新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術服務的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務，伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務。
一站式的生物分析服務包括抗體制備和細胞株構建，分析方法學的開發(fā)和驗證，臨床樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫，以及生物樣本分析。涵蓋藥代動力學(PK)，藥效學(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，和生物標志物(Biomarker)檢測。優(yōu)勢服務包括基于免疫組化（IHC）、流式細胞術(FACS) 、二代測序(NGS)、基因檢測(qPCR/ddPCR)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)等技術平臺，針對細胞和基因治療藥物（CGT）的PK/PD，以及組織、細胞、蛋白、基因、分子水平的全面的生物標志物檢測。
伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)服務包括LDT方法學開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務包括動物模型的建立，以及基于動物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學研究、組織病理學研究(Pathology)、功能細胞株構建和產(chǎn)品放行檢測等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過100家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個熱門治療領域，包含蛋白藥物，細胞及基因治療藥物等各類新藥。截止2022年底，已支持雙/多特異性抗體超過32個，細胞及基因治療藥物超過30個，在研靶點超過80個，臨床試驗（包含國際臨床研究）超過360項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。團隊規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗，科學家團隊超過50%擁有博士或碩士學位。
公司科學家團隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術指導原則》、及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項臨床及臨床前研究，含200多項全球多中心臨床試驗，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。
