中文
小分子藥物生物分析平臺能夠提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法規(guī)監(jiān)管的各項生物樣品分析服務(wù)，支持創(chuàng)新小分子藥物、多肽、ADC藥物等的方法開發(fā)、驗證和臨床樣品檢測。
涵蓋藥代動力學(PK)，藥效學(PD)，生物標志物(Biomarker)等生物樣本分析內(nèi)容。
團隊有超過30%擁有5-20年藥物研發(fā)行業(yè)專注于分析科學的科學家，建立了符合GLP完整的計算機化系統(tǒng)，能夠確保臨床樣品分析項目的快速推進，實驗數(shù)據(jù)的完整性和真實性。
目前平臺配備了包括SCIEX 6500+液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)和Watson LIMS在內(nèi)的生物分析系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)，BD FACSCanto II / Beckman Cytoflex流式細胞分析儀，MSD QuickPlex SQ 120電化學發(fā)光分析儀，Real-Time PCR Thermo QuantStudio 5實時熒光定量PCR分析儀，Illumina CN 500二代測序儀，Roche Benchmark Ultra全自動免疫組化染色機等高精密儀器，能夠滿足小分子藥物臨床藥物代謝動力學，藥效反應(yīng)動力學，診斷、監(jiān)測、預(yù)前預(yù)后生物標志物研究的樣品分析檢測需求。
小分子PK分析主要包括小分子創(chuàng)新藥、ADC、PDC、寡核苷酸等各類型藥物，團隊配備LC-MS/MS等完善的檢測儀器。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析實驗室，建立了300+ 種符合各國法規(guī)和組織的指南要求的PK分析方法，支持了100+個 臨床樣本檢測工作（含國際多中心臨床）
由多位行業(yè)超過10年專業(yè)經(jīng)驗和多位具備博士學位成員共同組成的轉(zhuǎn)化醫(yī)學團隊專注于臨床藥理藥效學研究，可基于藥物作用機理，在研藥物臨床管線信息調(diào)研，藥效生物標志物生理學機理，臨床藥效學樣品實踐等多角度，多維度和申辦方共同設(shè)計和制定基于臨床階段藥理藥效學研究的檢測方案。
對于評估下來難度較大的藥理藥效學研究項目，熙寧可提供多檢測技術(shù)平臺并行開發(fā)模式，如翻譯后修飾蛋白檢測可提供基于MSD和流式兩種方法學開發(fā)路徑；對于某些胞內(nèi)蛋白表達水平檢測，可提供基因檢測和IHC檢測兩種方法學開發(fā)路徑，加快方法學開發(fā)進度，提高方法學開發(fā)的成功率。
對于藥理藥效生物標志物尚未得到臨床確定的新興靶點藥物，熙寧生物可與申辦方共同協(xié)作，提供基于體內(nèi)動物實驗，腫瘤細胞系，PBMC原代細胞等動物組織細胞水平的藥效生物標志物篩選測試服務(wù)。
熙寧搭建了一體化的檢測技術(shù)平臺，包括免疫組化平臺、流式平臺，免疫分析平臺，基因檢測技術(shù)平臺和質(zhì)譜平臺等，可基于免疫組化（IHC）、流式細胞術(shù)(FACS)、配體受體結(jié)合實驗（LBA）、二代測序(NGS)、基因檢測(qPCR/ddPCR)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)等檢測技術(shù)，提供從組織、細胞、蛋白、基因、分子水平全層級的生物標志物檢測服務(wù)，滿足診斷，檢測，藥效，預(yù)測，預(yù)后，安全性，風險性等不同使用目的的生物標志物生物分析需求。
對于用于支持藥物注冊申報的生物標志物檢測服務(wù)項目，熙寧生物能夠提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法規(guī)監(jiān)管要求的臨床樣品分析數(shù)據(jù)。
熙寧生物的統(tǒng)計分析團隊可為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效的臨床藥理與統(tǒng)計分析服務(wù)。
統(tǒng)計分析服務(wù)范圍：
· ADA/NAb閾值確定，閾值比對
· 統(tǒng)計咨詢與分析
· 統(tǒng)計編程
· 統(tǒng)計分析報告（SAR）
· 統(tǒng)計軟件：SAS、R
臨床藥理服務(wù)范圍：
· 臨床方案設(shè)計與咨詢
· 制定統(tǒng)計分析計劃
· FIH劑量推薦
· PK NCA分析
· 分析軟件：WinNonlin
熙寧生物在中美兩地擁有三家符合GLP質(zhì)量規(guī)范的實驗室，技術(shù)平臺包括免疫平臺、基因檢測平臺、組織平臺平臺、質(zhì)譜平臺、流式平臺等15個技術(shù)平臺，可為生物藥、細胞與基因治療、小分子提供臨床前和臨床的全藥物研發(fā)周期的生物分析服務(wù)。
· Protac/分子膠：ARV-110、ARV-471、ARV-825、沙利度胺、泊馬度胺、來那度胺；
· 抗精神病藥：卡馬西平、文拉法辛、氟西汀、度洛西汀、阿米替林、氯丙嗪、加巴噴?。?/p>
· 抗菌藥：阿莫西林、克拉霉素、莫西沙星、頭孢氨芐、頭孢克圬、頭孢拉定、頭孢呋辛酯、利奈唑胺、泊沙康唑、頭孢羥氨芐、萬古霉素、慶大霉素；
· 降脂藥：瑞舒伐他汀、阿托伐他?。ò⑼蟹ニ?鄰位/對位羥基化代謝物）、非諾貝特（非諾貝特酸）、依折麥布(游離依折麥布、總依折麥布)；
· 抗凝藥：阿哌沙班、利伐沙班、阿司匹林、達比加群酯、氯吡格雷、替格瑞洛；
· 免疫調(diào)節(jié)劑：他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、環(huán)磷酰胺、糖皮質(zhì)激素類、JAK抑制劑、雷帕霉素、MyD88抑制劑；
· 降糖藥：格列美脲、格列吡嗪、二甲雙胍、格列本脲、吡格列酮、盛格列汀、格列齊特；
· 抗病毒藥：利巴韋林、替諾福韋、恩替卡韋、阿德福偉、瑞德西韋、更昔洛韋；
· 抗腫瘤藥：安羅替尼、伊馬替尼、侖伐替尼、阿法替尼、多西他賽、吉非替尼、厄洛替尼、氟尿嘧啶、多西紫杉醇、奧沙利鉑、伊立替康；
· 多肽類：司美格魯肽、度拉糖肽、奧曲肽、環(huán)孢素；
· 特殊制劑：紫杉醇（脂質(zhì)體、白蛋白結(jié)合型和膽固醇結(jié)合型）、多柔比星（脂質(zhì)體）；
· 其他：非布司他、他達拉非、西地那非（N-去甲基代謝物）、乙酰半胱氨酸、奧美拉唑、布洛芬、對乙酰氨基酚、乙胺丁醇、氨溴索、雙氯芬酸、布地奈德、埃索美拉唑、非索非那定、阿瑞匹坦、拉考沙胺、普蘆卡必利、普瑞巴林、賽洛多辛、西替利嗪等。
