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技術(shù)分享發(fā)布時間：2025-08-22
熙寧小課-第183期 | 熙寧小課 PK統(tǒng)計分析—非房室模型AUC計算：從方法選擇到結(jié)果可靠性
在藥代動力學(xué)非房室分析（NCA）中，濃度-時間曲線下面積（AUC）是量化藥物總暴露量的關(guān)鍵參數(shù)。它通常與Cmax一起用于評估系統(tǒng)藥物暴露，并在生物等效性試驗中作為統(tǒng)計比較的核心指標。AUC的計算方法雖基于簡單的數(shù)學(xué)...
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技術(shù)分享發(fā)布時間：2025-08-15
熙寧小課-第182期 | 從受試者權(quán)益，隱私保護和盲態(tài)管理分析ICH E6 R3與R2相比較下的新增要求
ICH E6 R3于2025年1月6日采納通過，并于1月14日正式發(fā)布。相較于R2（2016年），R3版本在質(zhì)量管理的理念上更加進步，最核心的變化是從被動質(zhì)量保證轉(zhuǎn)向主動質(zhì)量設(shè)計，強調(diào)"質(zhì)量源于設(shè)計"的理念。具體表現(xiàn)在...
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技術(shù)分享發(fā)布時間：2025-07-30
動物模型探秘-第7期 | BSA/LPS/CCL4誘導(dǎo)模型助力IgA腎病研究
1968年，法國病理學(xué)家 Jean Berger 首次報道了一種以 IgA 沉積為特征的腎小球疾病，命名為IgA腎?。↖gAN），也稱伯格病。該病是世界范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性腎炎中占比高達25%-50%，是一種具有多種致病因素的...
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技術(shù)分享發(fā)布時間：2025-07-25
熙寧小課-第181期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法規(guī)比較——系列12 檔案
CFDA· 第十三條 檔案保管的設(shè)施應(yīng)當符合以下要求：（一）防止未經(jīng)授權(quán)批準的人員接觸檔案；（二）計算機化的檔案設(shè)施具備阻止未經(jīng)授權(quán)訪問和病毒防護等安全措施；（三）根據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，有效...
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